Le 26 mai 2021, l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) a cessé d’être reconnu pour les dispositifs médicaux, et le 26 mai 2022 pour les DIV.

À partir de ces dates, les fabricants non suisses sont tenus de désigner un représentant agréé suisse pour mettre des dispositifs sur le marché suisse. De même, les fabricants suisses doivent désigner un mandataire européen pour mettre des dispositifs sur le marché de l’UE.

En l’absence d’un ARM valide, Swissmedic a mis en œuvre les exigences ci-dessous pour que les fabricants puissent continuer à vendre des dispositifs médicaux et des DIV en Suisse.

Les fabricants doivent obtenir le marquage CE pour tous les dispositifs médicaux et les DIV avant que les produits puissent être vendus en Suisse. Ce processus comprend la création d’un dossier de documentation technique (TDF) et d’un système de gestion de la qualité (QMS) basé sur les exigences du RDM/RDMDIV.

Le TDF et le SMQ peuvent en outre nécessiter un examen par un organisme notifié. Les organismes notifiés sont des organisations accréditées et supervisées par les autorités nationales compétentes européennes. Leur rôle est d’évaluer si les produits répondent aux exigences minimales de sécurité et d’efficacité.

La Suisse reconnaît pleinement les certificats CE délivrés par les organismes notifiés européens. Si le dispositif a été marqué CE en Europe, le fabricant n’a pas d’autre action à entreprendre en ce qui concerne le marquage CE. Il doit toutefois respecter les exigences supplémentaires ci-dessous.

Swissmedic a accordé la période de transition ci-dessous pour nommer un RA suisse, qui a maintenant pris fin :

  • Classe IIb implantable, classe III et DMIA – 31 décembre 2021
  • Classe IIb non implantable, classe IIa – 31 mars 2022
  • Classe I, paquets de systèmes et de procédures – 31 juillet 2022
  • DIV de classe D – 31 décembre 2022
  • DIV de classe C et B – 31 mars 2023
  • DIV de classe A – 31 juillet 2023

Le représentant autorisé (RA) et les fabricants suisses doivent mettre en place un formulaire de mandat dans lequel la raison sociale et l’adresse de chaque entité sont identifiées. Le RA peut éventuellement soumettre le mandat à Swissmedic ; cependant, cela n’est pas obligatoire.

*En raison d’un traité douanier, la Suisse autorise les entreprises basées au Liechtenstein à agir en tant que représentants autorisés suisses. En outre, les fabricants et les importateurs du Liechtenstein sont exemptés de l’obligation de désigner un représentant agréé suisse, bien qu’ils doivent remplir d’autres obligations, telles que l’obtention d’un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).


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Sans l’ARM, et donc sans accès administratif à l’EUDAMED, la Suisse développera sa propre base de données d’enregistrement des dispositifs médicaux, appelée “swissdamed”. Elle sera lancée en 2024 et, selon Swissmedic, elle “sera similaire aux modules correspondants d’EUDAMED”.

Entre-temps, Swissmedic n’exige l’enregistrement que pour certains dispositifs fabriqués par des fabricants suisses, tels que les dispositifs médicaux de classe I et les DIV. Les fabricants non suisses ne doivent pas enregistrer leurs dispositifs* auprès de Swissmedic.

*L’exception concerne les dispositifs fabriqués sur mesure, qui doivent être enregistrés quel que soit le lieu d’implantation du fabricant.

Un importateur est la personne (physique ou morale) qui met pour la première fois sur le marché suisse un dispositif provenant d’un pays tiers.

Comme le souligne le document “Obligations des opérateurs économiques CH” de Swissmedic, l’importateur suisse n’est pas “désigné” dans ce rôle par le fabricant. C’est l’entité de la chaîne d’approvisionnement qui « met le produit sur le marché » en premier qui est considérée comme l’importateur.

Comme pour le RDM/RDMDIV de l’UE, les informations de l’importateur suisse doivent être fournies avec le dispositif, soit sur l’étiquetage du dispositif, soit dans les instructions d’utilisation, soit dans un “document accompagnant le dispositif”. Toutefois, contrairement à l’Europe, l’interprétation de Swissmedic d’un “document accompagnant le dispositif” est élargie pour inclure : un bon de livraison, un certificat de garantie, des documents douaniers ou une facture. En outre, Swissmedic n’exige pas que le “document accompagnant le dispositif” parvienne à l’utilisateur final, alors que l’Europe l’exige.

Autre changement par rapport aux exigences de l’UE, les importateurs suisses sont tenus de s’identifier pour les produits marqués CE selon les directives MDD/AIMDD/IVDD, c’est-à-dire les dispositifs “hérités”. Il s’agit d’un écart par rapport aux documents d’orientation européens MDCG 2021-25 (dispositifs médicaux) et MDCG 2022-8 (DIV), qui n’exigent pas qu’un importateur s’identifie avec les dispositifs existants.

Les importateurs suisses doivent s’identifier avec le dispositif dans les trois mois suivant la première mise sur le marché suisse du produit.