La Suisse et l’UE n’ont plus d’accord de reconnaissance mutuelle valable pour les dispositifs médicaux. Par conséquent, le représentant agréé de l’UE n’est plus reconnu en Suisse. Au lieu de cela, Swissmedic exige sa propre version – un représentant agréé (RA) suisse pour les dispositifs médicaux et les DIV. Le RA suisse est également appelé “CH REP”.

Le représentant suisse agréé est chargé de 1) vérifier que vous avez apposé le marquage CE sur votre dispositif, 2) signaler les cas de vigilance (incidents graves et FSCA) et 3) servir de point de contact entre vous et Swissmedic en cas de besoin.

REMARQUE : en vertu d’un traité douanier, les sociétés basées au Liechtenstein peuvent agir en tant que représentants agréés suisses. En outre, les fabricants et les importateurs du Liechtenstein sont exemptés de l’obligation de désigner un représentant agréé suisse, bien qu’ils doivent remplir d’autres obligations, telles que l’obtention d’un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN).

  • Avoir un siège social en Suisse ou au Liechtenstein
  • Mettre en place le mandat suisse pour chaque fabricant qu’il représente
  • Nommer une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
  • S’assurer que le fabricant a mené à bien le processus d’évaluation de la conformité et rédigé la documentation technique correspondante
  • Avoir accès à la documentation technique en cas de demande de Swissmedic
  • Être le point de contact entre le fabricant et Swissmedic, le cas échéant
  • Accompagnement à la vigilance, y compris la notification aux fabricants de toute plainte ou événement signalé et la coordination du rapportage de vigilance à Swissmedic*.

*Le mandataire suisse est chargé de veiller à ce que le fabricant déclare la vigilance (incidents graves, FSCA). Ceci est différent de l’Europe ; il n’est pas de la responsabilité du représentant agréé de l’UE de s’assurer que le fabricant fait un rapport de vigilance.

Swissmedic a accordé la période de transition ci-dessous pour nommer un RA suisse, qui a maintenant pris fin :

  • Classe IIb implantable, classe III et DMIA – 31 décembre 2021
  • Classe IIb non implantable, classe IIa – 31 mars 2022
  • Classe I, paquets de systèmes et de procédures – 31 juillet 2022
  • DIV de classe D – 31 décembre 2022
  • DIV de classe C et B – 31 mars 2023
  • DIV de classe A – 31 juillet 2023

L’obligation de désigner un mandataire suisse s’applique à la fois aux dispositifs DDM/DDMIA/DDIV et aux dispositifs marqués CE RDM/RDMDIV.


Que vous ayez besoin d’un devis ou que vous souhaitiez simplement discuter des meilleures options pour votre entreprise, nous pouvons vous orienter.


En tant qu’experts des marchés européen, suisse et britannique, nous mettons rapidement vos produits sur le marché grâce à notre processus rationalisé.

Notre processus d’intégration des clients est l’un des plus rapides du marché – quelques jours contre les semaines et les mois proposés par d’autres fournisseurs. Et notre gestion de projet de haute qualité vous permet d’être confiant quant aux résultats.

Nous sommes transparents et équitables – pas de frais cachés que vous découvrez trop tard, ni de frais de service RA Swiss majorés si vous ajoutez des produits plus tard. Au contraire, vous pouvez vous attendre à un service simple et professionnel de la part de notre équipe compétente.

Oui, le représentant agréé suisse doit figurer sur l’étiquette du dispositif (ou sur le document accompagnant le dispositif, pour certains produits).

Il existe un symbole Swissmedic CH-REP, dont la conception est similaire à celle du symbole EC-REP. Aucune taille minimale n’a été définie, si ce n’est qu’il doit être clairement lisible à l’œil nu. Le logo CH-REP est disponible en différents formats.

Pour télécharger le symbole CH-REP, cliquez ici et faites défiler jusqu’au bas de la page web de Swissmedic.

L’exigence relative à l’emplacement des informations du RA sur l’étiquette dépend de la directive/du règlement de l’UE.

Swissmedic n’exige l’enregistrement que pour certains dispositifs fabriqués par des fabricants suisses, tels que les dispositifs médicaux de classe I et les DIV. Les fabricants non suisses n’enregistrent pas et ne doivent pas enregistrer leurs dispositifs* auprès de Swissmedic.

REMARQUE : Swissmedic est en train de développer une nouvelle base de données d’enregistrement, qui sera similaire à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Elle s’appelle Swissdamed et devrait être lancée en 2024. Une fois que les ordonnances suisses sur les dispositifs médicaux et les DIV auront été mises à jour en conséquence, les dispositifs devraient être enregistrés dans Swissdamed.

*L’exception concerne les dispositifs fabriqués sur mesure, qui doivent être enregistrés quel que soit le lieu d’implantation du fabricant.