Le Royaume-Uni ne faisant plus partie de l’Union européenne, le représentant agréé de l’UE n’est plus reconnu en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles). La MHRA exige sa propre version d’un “représentant autorisé du Royaume-Uni”, appelé “personne responsable au Royaume-Uni” (UKRP).

La personne responsable au Royaume-Uni est chargée de 1) vérifier que vous avez apposé le marquage CE ou UKCA sur vos dispositifs médicaux, 2) soumettre, gérer et renouveler l’enregistrement de vos dispositifs, 3) notifier à la MHRA vos importateurs britanniques et 4) faire office de point de contact entre vous et la MHRA en cas de besoin.

REMARQUE : l’Irlande du Nord, le quatrième pays du Royaume-Uni, a toujours besoin d’un représentant autorisé de l’UE.

  • Avoir une entreprise enregistrée au Royaume-Uni
  • Enregistrer le fabricant et ses dispositifs médicaux auprès de la MHRA
  • Enregistrer les importateurs du fabricant
  • Renouvellement des enregistrements
  • S’assurer que le fabricant a effectué le processus d’évaluation de la conformité approprié et rédigé la documentation technique correspondante
  • Tenir à disposition une copie de la documentation technique et de la déclaration de conformité.
  • Être le point de contact entre le fabricant et la MHRA, le cas échéant
  • Les fabricants peuvent signaler leur vigilance directement à la MHRA ; cependant, l’UKRP devrait être informé
  • En plus

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À partir du 1er janvier 2022 (“Brexit”), la nomination d’une personne responsable britannique est obligatoire avant qu’un dispositif médical ou un DIV puisse être mis sur le marché britannique.

L’UKRP est également responsable de l’enregistrement des produits du fabricant auprès de la MHRA. Si un fabricant met des dispositifs sur le marché britannique sans avoir suivi ces étapes, il n’est plus en conformité.

La MHRA a précédemment mis en place des délais de transition pour la désignation d’une UKRP et l’enregistrement des dispositifs. Cependant, la période de transition est maintenant terminée.

Réponse courte, non. Il n’est pas nécessaire d’identifier l’UKRP sur votre étiquetage si vous commercialisez vos produits sur la base de votre marquage CE. Oui, l’UKRP doit figurer sur l’étiquette de votre dispositif ou sur le mode d’emploi si vous mettez des dispositifs sur le marché sur la base de votre marquage UKCA.

Réponse élargie. Les fabricants sont actuellement autorisés à mettre des dispositifs sur le marché britannique sur la base de leur marquage CE. Ceci est dû à une allocation de transition “Brexit” accordée par la MHRA. Une fois la période de transition terminée, les fabricants doivent obtenir le marquage UKCA pour continuer à mettre des dispositifs sur le marché britannique. Dans l’intervalle, si les fabricants commercialisent sur la base de leur marquage CE, ils ne sont pas tenus de mettre à jour leur étiquetage, c’est-à-dire que les informations du représentant britannique ne sont pas requises sur les étiquettes ou les modes d’emploi des dispositifs médicaux. Il n’est pas non plus nécessaire que le représentant britannique figure sur la déclaration de conformité.

Une fois qu’un fabricant a obtenu le marquage UKCA, la personne responsable au Royaume Uni (UKRP) doit figurer sur les étiquettes du dispositif ou sur le mode d’emploi et figurer sur la déclaration de conformité.

La MHRA n’a pas encore publié de symbole UKRP pour les représentants britanniques. Étant donné qu’il n’existe qu’une seule langue nationale au Royaume-Uni, il est possible que la MHRA ne publie pas de symbole UKRP et demande plutôt que le texte “UK Responsible Person” ou “UKRP” soit écrit en anglais. Si elle opte pour cette solution, elle se rapprochera de l’administration australienne des produits thérapeutiques (TGA). La TGA ne propose pas de symbole pour l’Australian Sponsor et exige que le texte “Australian Sponsor” ou “Sponsor” soit écrit en anglais sur l’étiquetage.

Il convient de noter qu’un symbole de marquage UKCA (similaire au symbole de marquage CE) est disponible et doit être apposé une fois que les fabricants ont obtenu le marquage UKCA.

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Le rôle de l’UKRP est actuellement similaire à celui du représentant agréé (RA) de l’UE en vertu des anciennes directives européennes – du moins pour l’instant. La MHRA a proposé des changements réglementaires majeurs d’ici 2025, notamment en ce qui concerne le rôle du UKRP.

Le rôle du RA de l’UE est devenu plus strict en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (RDMDIV). Par exemple, dans le cadre du RDM/RDMDIV, le représentant agréé de l’UE doit nommer une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), et le RDM/RDMDIV rend le représentant agréé de l’UE responsable des produits défectueux mis sur le marché européen par un fabricant.

L’UKRP n’a pas actuellement ces niveaux de responsabilité. Toutefois, dans le cadre des modifications réglementaires proposées par la MHRA, le rôle de l’UKRP est susceptible de s’étendre au même niveau. Par exemple, la MHRA a proposé que l’UKRP nomme une “personne chargée de la qualité” et que l’UKRP soit responsable des produits défectueux d’un fabricant.