L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) continuera à reconnaître le marquage CE européen en Grande-Bretagne jusqu’en 2028-2030, selon le type de marquage CE. Cette mesure fait partie des dispositions transitoires visant à garantir la continuité de l’approvisionnement en dispositifs au Royaume-Uni.

Après la date susmentionnée, les fabricants doivent obtenir le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) pour continuer à accéder aux marchés de la Grande-Bretagne : Angleterre, Écosse, Pays de Galles. L’Irlande du Nord, quatrième pays du Royaume-Uni, fait toujours partie du marché unique européen. À ce titre, elle exige le marquage CE et ne reconnaît pas le marquage UKCA.

Une fois que le Royaume-Uni a quitté l’Union européenne (“Brexit”), la MHRA a développé son propre processus d’évaluation de la conformité : le marquage UKCA.

Comme le marquage CE européen, le marquage UKCA exige que les dispositifs (autres que les dispositifs à faible risque, qui sont auto-certifiés) obtiennent un certificat d’évaluation de la conformité délivré par un organisme accrédité. Au Royaume-Uni, ces organismes sont appelés “organismes agréés” et leur concept est similaire à celui d’un organisme notifié de l’UE.

La liste des organismes agréés au Royaume-Uni est disponible : ICI

Le Royaume-Uni a quitté l’UE avant les dates d’application des RDM/RDMDIV. Par conséquent, la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux (UK MDR 2002 (SI 2002 No 618, tel qu’amendé)) est actuellement basée sur les anciennes directives – DDM/DDMIA/DDIV.

Par conséquent, un dossier de documentation technique conforme aux directives DDM/DDIV répond en général aux exigences de marquage de l’UKCA, à l’exception de lacunes telles que la désignation d’une personne responsable au Royaume-Uni au lieu d’un représentant autorisé de l’UE et, bien sûr, la référence à la législation britannique dans l’ensemble du document au lieu des directives/règlements de l’UE.

La MHRA est en train de mettre à jour sa législation et le nouveau règlement devrait entrer en vigueur en 2025.

Bon nombre des révisions proposées s’alignent sur le RDM/RDMDIV, notamment la désignation d’une personne chargée de la qualité (similaire à une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) dans l’UE), l’obligation de souscrire une assurance responsabilité civile, la reclassification de certains dispositifs et un examen globalement plus approfondi.


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Tout d’abord, il convient de faire la distinction entre les quatre pays qui composent le Royaume-Uni : l’Angleterre, l’Irlande du Nord, l’Écosse et le Pays de Galles. Les exigences en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles (collectivement “Grande-Bretagne”) diffèrent de celles de l’Irlande du Nord.

La Grande-Bretagne a mis en place une période de transition qui permet aux entreprises de commercialiser des dispositifs sur la base de leur marquage CE jusqu’à ce que celui-ci soit apposé :

Dispositifs marqués CE RDM/RDMDIV/DDIV :

  • Le certificat CE expire ; ou,
  • 30 juin 2030, la date la plus proche étant retenue

Dispositifs marqués CE DDM/DDMIA :

  • Le certificat expire ; ou,
  • 30 juin 2028, la date la plus proche étant retenue

Après ces dates, les entreprises doivent obtenir le marquage UKCA pour continuer à commercialiser leurs produits en Grande-Bretagne.

La réglementation britannique actuelle sur les dispositifs médicaux et les DIV est basée sur les anciennes directives de l’UE. Une nouvelle réglementation britannique plus robuste devrait entrer en vigueur en juillet 2025.

L’Irlande du Nord exige actuellement, et continuera d’exiger, le marquage CE européen pour mettre des dispositifs sur son marché.

La période de transition du marquage CE mentionnée ci-dessus ne dispense pas les entreprises de désigner une personne responsable au Royaume-Uni (fabricants non britanniques uniquement) et d’enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA (tous les fabricants).

La période de transition pour la personne responsable et l’enregistrement au Royaume-Uni a pris fin le 1er janvier 2022.

Les entreprises peuvent volontairement entamer le processus de marquage UKCA à tout moment.

D’ici à la fin de la période de transition du marquage CE (voir dates ci-dessus), la MHRA continue d’autoriser les entreprises à commercialiser leurs dispositifs en Grande-Bretagne sur la base du marquage CE. Toutefois, le marquage UKCA est également accepté pendant cette période. Une fois la période de transition terminée, le marquage UKCA devient obligatoire.