Paquets de systèmes et de procédures

RDM, article 2(11) : “système” : une combinaison de produits, emballés ensemble ou non, destinés à être interconnectés ou combinés pour atteindre un objectif médical spécifique”.

Un dossier de procédure ne peut contenir que des dispositifs médicaux, mais il peut également contenir d’autres types de produits, couverts par une législation différente. Par exemple, le règlement sur les équipements de protection individuelle (EPI) ou les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) conformes à la directive (DIV) ou au règlement (RDIV) sur les DIV.

En règle générale, les systèmes/paquets de procédure ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux à part entière et ne portent pas le marquage CE. Les producteurs de systèmes/boîtes de procédure ne sont pas soumis aux mêmes exigences que les fabricants de dispositifs médicaux (telles que définies par le RDM). Des exceptions s’appliquent toutefois ; les sections ci-dessous en disent plus à ce sujet.

Kits DIV

Contrairement au RDM, l’RDMDIV considère les kits de DIV comme des dispositifs médicaux à part entière.

RDMDIV, article 2(11) : “kit” : un ensemble de composants emballés ensemble et destinés à être utilisés pour effectuer un examen de diagnostic in vitro spécifique, ou une partie de celui-ci ;”

RDMDIV, article 2(2) : “dispositif médical de diagnostic in vitro” : tout dispositif médical qui est un réactif, un produit réactif, un calibrateur, un matériel de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, une pièce d’équipement, un logiciel ou un système” … “.

Par conséquent, les kits de DIV sont traités sur un pied d’égalité avec tous les autres dispositifs médicaux de DIV et sont soumis aux mêmes exigences.

Les kits DIV peuvent inclure des dispositifs médicaux marqués CE selon le RDM ou le DDM/DDMIA. Pour déterminer s’il s’agit d’un kit DIV ou d’un ensemble de procédures, il faut tenir compte de l’objectif principal de la combinaison de produits dans son ensemble.

Trousses de procédure – trousses de premiers secours, trousses de procédure orthodontique et trousses de traction cutanée

Systèmes – Systèmes à rayons X

Kits DIV – combinaison de réactifs et de consommables, tels que des récipients pour échantillons.

Paquets de systèmes et de procédures

Les producteurs d’emballages système/procédure et les fabricants sont tous deux considérés comme des “opérateurs économiques” dans le cadre du RDM et doivent respecter certaines obligations. Toutefois, il s’agit de deux rôles différents.

Un “fabricant” est une personne physique ou morale qui fabrique ou remet entièrement à neuf un appareil ou qui fait concevoir, fabriquer ou remettre entièrement à neuf un appareil et le commercialise sous son nom ou sa marque.

En règle générale, un “producteur” de système/boîte de procédure est une personne physique ou morale qui met un système ou une boîte de procédure sur le marché. Le RDM n’utilise pas le terme “producteur” ; toutefois, ce terme est défini et utilisé dans le document MDCG 2018-3, Guidance on UDI for systems and procedure packs :

“Aux fins des présentes orientations et des opérations liées à EUDAMED, la personne physique ou morale visée à l’article 22, paragraphes 1, 2 et 3, du règlement relatif aux dispositifs médicaux est appelée “producteur de l’emballage du système ou de la procédure”.

Sous certaines conditions, un “producteur” d’un système/emballage de procédure peut devenir un “fabricant”. Dans ce cas, il est soumis aux mêmes obligations légales qu’un fabricant de dispositifs médicaux, y compris la réalisation de la procédure d’évaluation de la conformité du système/de l’ensemble de procédures. L’ensemble système/procédure devient alors un dispositif médical à part entière.

Ces circonstances sont les suivantes :

  • Si le système ou le dossier de procédure contient des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE
  • Si la combinaison de dispositifs choisie n’est pas compatible avec la destination initiale des dispositifs
  • Si la stérilisation n’a pas été effectuée conformément aux instructions du fabricant du dispositif médical
  • Tous les opérateurs économiques (fabricants, producteurs d’emballages de systèmes/procédures, représentants autorisés, importateurs et distributeurs) sont soumis aux articles 94, 95 et 97 du RDM, relatifs aux enquêtes et au traitement des dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, ainsi qu’aux “autres cas de non-conformité”. 

Kits DIV

L’RDMDIV n’identifie pas un rôle d’opérateur économique distinct pour les “producteurs” de kits, c’est-à-dire qu’ils sont des fabricants tels que définis par l’RDMDIV et soumis aux mêmes obligations. 

Paquets de systèmes et de procédures

En général, les kits de systèmes/procédures ne sont pas marqués CE. Selon l’article 22(5) du RDM :

“Les systèmes et les dossiers de procédure ne portent pas eux-mêmes de marquage CE supplémentaire, mais ils portent le nom, la raison sociale ou la marque déposée de la personne visée aux paragraphes 1 et 3 du présent article, ainsi que l’adresse à laquelle cette personne peut être contactée, de manière à ce que sa localisation puisse être établie.

Dans certaines situations, cependant, le système ou l’ensemble de procédures sera considéré comme un dispositif à part entière et devra porter le marquage CE. Ces situations sont les suivantes

  • Si le système ou le dossier de procédure contient des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE
  • Si la combinaison de dispositifs choisie n’est pas compatible avec la destination initiale des dispositifs
  • Si la stérilisation n’a pas été effectuée conformément aux instructions du fabricant du dispositif médical
  • Dans ces conditions, le dispositif doit être soumis à la procédure d’évaluation de la conformité appropriée (qui peut nécessiter l’évaluation d’un organisme notifié) et la personne physique ou morale qui met le produit sur le marché n’est plus un producteur d’emballages de systèmes/procédures, mais devient un fabricant de dispositifs médicaux, avec toutes les mêmes obligations légales.

Kits DIV

Les kits DIV sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière et doivent être marqués CE de manière appropriée.

Toutefois, les producteurs de packs système/procédure doivent conserver la documentation suivante :

  • Contenu du dossier de procédure
  • Description des produits
  • Étiquetage, y compris les instructions d’utilisation (et les cartes d’implant, le cas échéant)
  • Informations sur l’emballage, y compris les spécifications et, le cas échéant, les procédures de réétiquetage ou de réemballage
  • Présentation de la procédure UDI
  • Vérification de la compatibilité mutuelle des produits qu’elle contient, y compris des essais supplémentaires si nécessaire
  • Processus de combinaison des produits
  • Le cas échéant, informations relatives à la stérilisation de l’emballage du système/de la procédure (si le producteur le stérilise pour le mettre sur le marché), y compris le certificat de l’organisme notifié.
  • La déclaration du paquet système/procédure

Le RDM ne définit pas de terme pour la documentation susmentionnée. Cependant, MedTech Europe utilise l’expression “Procedure Pack File (PPF)” pour la différencier du dossier de documentation technique d’un dispositif médical.

Kits DIV

Les kits DIV sont des dispositifs médicaux à part entière et sont tenus de créer des dossiers de documentation technique comme le prévoit le règlement sur les dispositifs médicaux in vitro.

Paquets de systèmes et de procédures

Les ensembles de systèmes/procédures ne sont pas classés, c’est-à-dire qu’ils ne font pas l’objet d’une classification de risque individuelle.

Cela dit, pour diverses raisons, les fabricants peuvent être amenés à appliquer une classification des risques. C’est le cas par exemple :

  • La base de données d’enregistrement EUDAMED nécessite la saisie d’une classification, et
  • Afin de déterminer les délais applicables en matière de RDM, par exemple, quand apposer le support UDI sur l’étiquetage.

Dans ces situations, le fabricant doit appliquer la classification du dispositif présentant le risque le plus élevé dans le pack système/procédure.

Kits DIV

Les kits sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et sont donc classés en fonction du risque. Veuillez vous référer à l’annexe VIII de l’RDMDIV pour les règles de classification et au document MDCG 2020-16 “Guidance on Classification Rules for in vitro diagnostic devices under the RDMDIV” (Guide sur les règles de classification des dispositifs de diagnostic in vitro dans le cadre de l’RDMDIV).

Un ensemble système/procédure peut contenir uniquement des dispositifs DDM/DDMIA anciens, uniquement des dispositifs RDM marqués CE, ou une combinaison des deux.

Si l’ensemble système/procédure ne contient que des dispositifs anciens, il sera traité comme un ensemble système/procédure ancien, c’est-à-dire qu’il continuera à être commercialisé conformément à l’article 12 de la DDM, plus les exigences supplémentaires prévues à l’article 120(3) du RDM pour les dispositifs anciens, par exemple l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs.

Si le paquet de systèmes/procédures ne contient que des dispositifs RDM, il sera soumis à l’article 22 du RDM.

Si le System/Procedure Pack contient à la fois des dispositifs anciens et des dispositifs RDM, il sera soumis à l’article 22 du RDM ; toutefois, les dispositifs anciens qu’il contient seront toujours régis par les dispositions transitoires de l’article 120(3).

Cette question est abordée dans le document MDCG 2021-25 :

Il semble logique d’appliquer la période de transition également aux systèmes et packs de procédures composés uniquement de “dispositifs anciens” et pour lesquels une déclaration a été établie conformément à la DDM avant le 26 mai 2021. Dans ce cas, l’article 22 de la DDM ne s’applique pas. Les personnes morales ou physiques qui combinent des “anciens dispositifs” avec des dispositifs RDM (par exemple des dispositifs de classe I qui ne sont pas couverts par l’article 120(3)) sont soumises à l’article 22 RDM, tandis que les “anciens dispositifs” en tant que tels inclus dans un système ou un pack de procédure relèvent des dispositions transitoires de l’article 120(3) RDM.”

L’essentiel est que les dispositifs médicaux qu’il contient portent et conservent le marquage CE. Dans le cas contraire, l’ensemble système/procédure devient un dispositif médical et doit faire l’objet d’une évaluation de la conformité.

Conformément à l’article 22(4) du RDM :

“Lorsque le système ou le dossier de procédure intègre des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE, le système ou le dossier de procédure est traité comme un dispositif à part entière et est soumis à la procédure d’évaluation de la conformité pertinente conformément à l’article 52. La personne physique ou morale assume les obligations incombant aux fabricants.”

Les changements entre la directive sur les dispositifs médicaux (DDM) 93/42/CEE, article 12, et la DDM 2017/745, article 22, ne sont pas très différents. Les changements sont principalement liés à l’ajout de contrôles supplémentaires et à la centralisation des exigences. Par exemple, la DDM permettait à chaque autorité compétente de demander l’enregistrement (ou non) à sa discrétion. Le RDM rend obligatoire l’enregistrement de tous les systèmes/paquets de procédures dans EUDAMED.

Principaux changements dans le cadre du RMD :

  • Nécessite l’attribution d’une UDI
  • Enregistrement obligatoire dans la base de données UDI/Devices d’EUDAMED
  • Augmentation de la durée de conservation de la déclaration relative au dossier système/procédure et de la documentation, qui passe de 5 à 10 ans (15 ans pour les dispositifs implantables).

Certains produits non médicaux sont autorisés dans un System/Procedure Pack.

Conformément à l’article 22(1)(c) du RDM, un dossier de système/procédure peut contenir :

“Autres produits conformes à la législation qui s’applique à ces produits uniquement lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre d’une procédure médicale ou que leur présence dans l’emballage du système ou de la procédure est justifiée d’une autre manière”.

Paquets de systèmes et de procédures

Bien qu’il y ait souvent une certaine confusion à ce sujet, le consensus est qu’un représentant autorisé (RA) de l’UE n’est pas nécessaire pour les paquets de systèmes/procédures tels que définis dans le RDM.

L’article 22 n’indique pas qu’un EI de l’UE est nécessaire. En outre, le document d’orientation de l’UE MDCG 2021-13 sur l’enregistrement EUDAMED stipule :

“Veuillez noter que les producteurs d’emballages système/procédure situés dans un pays non membre de l’UE n’ont pas l’obligation de désigner un représentant autorisé. Par conséquent, le producteur doit envisager de fournir des informations pertinentes supplémentaires à l’autorité compétente, afin de faciliter la vérification des données fournies dans le cadre de la demande d’enregistrement.

Bien entendu, les dispositifs médicaux marqués CE contenus dans l’ensemble système/procédure peuvent faire l’objet d’une désignation d’AR européenne si le fabricant de ces dispositifs individuels est situé en dehors de l’UE. Toutefois, l’ensemble du système/de la procédure ne nécessite pas la désignation d’un AR européen distinct.

REMARQUE : La MHRA britannique et Swissmedic exigent la désignation d’un représentant local. Pour plus d’informations, veuillez vous référer aux sections ci-dessous concernant le Royaume-Uni et la Suisse.

Kits DIV

Les kits DIV sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et sont soumis aux obligations du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cela inclut la désignation d’un AR de l’UE si le fabricant est situé en dehors de l’UE. 

Paquets de systèmes et de procédures

Conformément à l’article 22(5) du RDM, les emballages de systèmes/procédures sont soumis aux exigences suivantes en matière d’étiquetage :

  • Ils ne doivent pas porter de marquage CE supplémentaire
  • Ils portent le nom, la dénomination commerciale déposée ou la marque déposée du producteur de l’emballage du système/de la procédure.
  • L’adresse à laquelle le producteur du Pack Système/Procédure peut être contacté, “afin que la localisation de la personne puisse être établie”.
  • L’étiquette doit contenir les informations décrites dans l’annexe I(23) du RDM et/ou l’annexe I(20) du RIVD.
  • porteur de l’UDI, dans les délais requis
  • La date de péremption, le cas échéant, basée sur la durée de conservation du composant ayant la durée de conservation la plus courte.
  • Un numéro de lot spécifique
  • Informations sur l’emballage permettant de maintenir l’état stérile du dispositif
  • Liste des composants figurant dans la déclaration, sur l’étiquette ou dans le mode d’emploi.
  • Kits DIV

Les kits DIV étant des dispositifs médicaux à part entière, ils sont soumis à l’ensemble des exigences en matière d’étiquetage dans le cadre de l’RDMDIV. Y compris les sections 20.2(s) sur l’étiquetage et 20.4(ag) sur les instructions d’utilisation :

“lorsque les kits de dispositifs comprennent des réactifs et des articles individuels qui sont mis à disposition en tant que dispositifs distincts, chacun de ces dispositifs est conforme aux exigences en matière d’étiquetage énoncées dans la présente section et aux exigences du présent règlement”.

Paquets de systèmes et de procédures

Oui, les paquets de systèmes/procédures doivent être conformes aux exigences de l’UDI dans le cadre du RDM, y compris l’obtention d’une UDI-DI de base, l’application du support UDI sur l’étiquette et l’enregistrement dans le module UDI/Devices d’EUDAMED. 

Conformément à l’article 29(2) du RDM :

“Avant de mettre sur le marché un système ou un ensemble de procédures conformément à l’article 22, paragraphes 1 et 3, qui n’est pas un dispositif sur mesure, la personne physique ou morale responsable attribue au système ou à l’ensemble de procédures, conformément aux règles de l’entité émettrice, une IDU de base et la fournit à la base de données de l’IDU avec les autres éléments de données de base visés à l’annexe VI, partie B, relatifs à ce système ou à cet ensemble de procédures”.

Et annexe VI du RMD, partie C, 3.7 :

“Les systèmes et les paquets de procédures visés à l’article 22 se voient attribuer et portent leur propre UDI.

Kits DIV

Les kits DIV étant des dispositifs médicaux à part entière, ils sont soumis à l’ensemble des exigences de l’UDI dans le cadre de l’RDMDIV. Cela signifie notamment que les kits se verront attribuer et porteront leur propre UDI.

Paquets de systèmes et de procédures

L’article 22(1) et (2) du RDM exige que le producteur de l’emballage du système/de la procédure rédige une déclaration confirmant que :

(a) ils ont vérifié la compatibilité mutuelle des dispositifs et, le cas échéant, d’autres produits, conformément aux instructions des fabricants et ont exercé leurs activités conformément à ces instructions ;

(b) ils ont emballé le système ou le dossier de procédure et fourni aux utilisateurs des informations pertinentes intégrant les informations à fournir par les fabricants des dispositifs ou des autres produits qui ont été assemblés ;

(c) l’activité consistant à combiner des dispositifs et, le cas échéant, d’autres produits en tant qu’ensemble de systèmes ou de procédures a fait l’objet de méthodes appropriées de contrôle, de vérification et de validation internes”.

En outre, l’article 22(5) du RMD stipule que

“La déclaration … est tenue à la disposition des autorités compétentes, après la constitution de l’ensemble des systèmes ou des procédures, pendant la période applicable, en vertu de l’article 10, paragraphe 8*, aux dispositifs qui ont été combinés. Si ces délais diffèrent, le délai le plus long s’applique.”

Il n’y a pas d’obligation explicite de signer et/ou de dater la déclaration, ni d’ajouter l’identifiant de l’acteur EUDAMED ou l’IDU de base, comme cela est spécifiquement requis dans une déclaration de conformité. Cependant, rien n’interdit au producteur du pack système/procédure d’inclure ces détails d’identification supplémentaires s’il le souhaite.

*L’article 10(8) du RGPD stipule que la documentation doit être conservée au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration de conformité de l’UE. Sauf s’il s’agit d’un dispositif implantable, auquel cas la période est d’au moins 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.

Kits DIV

Les fabricants de kits DIV produiront une déclaration de conformité conformément à l’annexe IV de l’RDMDIV.

Paquets de systèmes et de procédures

Le RDM ne permet pas de comprendre clairement les rapports de vigilance, notamment s’ils sont nécessaires pour les systèmes/paquets de procédure. L’industrie a besoin de plus de conseils de la part du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) et/ou des autorités compétentes de l’UE à ce sujet.

Cela dit, la meilleure pratique consiste, pour le fabricant du dispositif et le producteur du System/Procedure Pack, à inclure dans leur accord des obligations en matière de rapports de vigilance.

Lorsqu’un incident est signalé concernant un dispositif dans le système/paquet de procédure, le producteur du système/paquet de procédure doit immédiatement avertir le fabricant afin qu’il puisse enquêter. Si la cause de l’incident est due au dispositif, le fabricant le signalera conformément à sa procédure de vigilance. De même, si un fabricant a connaissance d’un incident, il doit à son tour en informer le producteur du système/de l’ensemble de procédures.

Lorsque l’incident est directement lié au producteur du système/de l’emballage de la procédure (par exemple, en raison de la combinaison, de la stérilisation ou d’un autre traitement effectué par le producteur), la responsabilité lui incombe. Cependant, dans cette situation, le RDM n’indique pas que le système/emballage de procédure a des obligations de déclaration. Le RDM n’indique des obligations de déclaration que pour le fabricant, qui est un opérateur économique différent du producteur du système/de l’ensemble de procédures.

Il est certain qu’à tout le moins, le producteur de l’ensemble système/procédure doit évaluer si l’incident a une incidence sur la “compatibilité mutuelle des dispositifs”.

Kits DIV

Les kits DIV sont des dispositifs médicaux et sont soumis aux exigences en matière de rapports de vigilance définies dans le cadre de l’RDMDIV.

Paquets de systèmes et de procédures

Les producteurs de packs système/procédure doivent s’enregistrer dans le module Acteur d’EUDAMED et les packs système/procédure dans le module UDI/appareils d’EUDAMED. 

La procédure pour les producteurs d’emballages système/procédure est légèrement différente de celle des fabricants. En effet, contrairement aux fabricants non européens, les producteurs d’emballages de systèmes/procédures ne sont pas obligés de désigner un représentant autorisé (RA) de l’UE.

Un fabricant non européen soumet sa demande d’enregistrement d’acteur EUDAMED à l’autorité compétente de l’AR de l’UE dont il dépend. L’AR de l’UE examinera d’abord la demande d’enregistrement de l’acteur EUDAMED, puis son autorité compétente donnera l’approbation finale.

Les producteurs d’emballages système/procédure n’ayant pas d’EI de l’UE, ils devront sélectionner une autorité compétente nationale sur la base des critères suivants :

  • Lorsque le premier système ou paquet de procédures de ce producteur doit être mis sur le marché en Europe.
    • Il est recommandé au producteur du paquet système/procédure de fournir des informations supplémentaires dans le champ “Toute autre information importante pour l’autorité compétente”, par exemple la raison pour laquelle cette autorité compétente a été choisie.
  • Si un producteur d’emballages de systèmes/procédures est également un fabricant situé en dehors de l’Europe, il peut soumettre sa demande à l’autorité compétente où se trouve le représentant agréé de l’UE. Dans ce cas, la meilleure pratique consiste à ajouter ce détail dans le champ “Toute autre information importante pour l’autorité compétente”.

Lorsqu’une entreprise est à la fois fabricant et producteur d’ensembles de systèmes/procédures, elle s’inscrit deux fois dans le module Acteur d’EUDAMED, en soumettant une demande distincte pour chaque rôle.

Kits DIV

Les kits DIV sont des dispositifs médicaux à part entière et il n’y a pas de rôle d’opérateur/acteur économique distinct. C’est-à-dire qu’il n’y a pas d’équivalent du producteur d’emballages de systèmes/procédures pour les fabricants de kits DIV. Au lieu de cela, ils sont un fabricant, tel que défini par l’RDMDIV, et enregistreront tous les kits DIV marqués sous leur nom.

Importateur

Conformément au document MDCG 2021-27 Rév. 1, un producteur de systèmes/boîtes de procédure basé dans l’UE sera considéré comme l’importateur (article 13 du RMD) si le système/boîte de procédure contient des dispositifs provenant d’un fabricant non établi dans l’UE.

“Lorsqu’un système ou un ensemble de procédures (SPP) se compose d’un ou de plusieurs dispositifs individuels marqués CE provenant d’un fabricant d’un pays tiers, le producteur du système ou de l’ensemble de procédures (SPPP) établi dans l’Union sera considéré comme l’importateur des dispositifs individuels du SPP s’il est l’entité qui met ces dispositifs sur le marché de l’Union (c.-à-d. la première mise à disposition).

En tant qu’importateur des dispositifs individuels, ils assumeront toutes les obligations applicables en vertu du RDM, y compris l’article 13 du RDM, et seront également soumis, en tant que SPPP, aux obligations de l’article 22 du RDM, y compris la rédaction de la déclaration visée à l’article 22, paragraphe 2, du RDM”.

Distributeur

Conformément au document MDCG 2021-27 Rév. 1, le producteur d’un ensemble système/procédure est considéré comme un distributeur (article 14 du RDM) de tout dispositif contenu dans l’ensemble système/procédure qui a déjà été mis sur le marché de l’Union.

“Oui, lorsqu’un système ou un ensemble de procédures (SPP) consiste en un ou plusieurs dispositifs individuels marqués CE déjà mis sur le marché de l’Union, le producteur du système ou de l’ensemble de procédures sera considéré comme un distributeur des dispositifs individuels dans le SPP.

En tant que distributeur du ou des dispositifs individuels, ils assumeront les obligations prévues à l’article 14 du RDM et seront également soumis aux obligations prévues à l’article 22 du RDM, y compris la rédaction de la déclaration visée à l’article 22, paragraphe 2, du RDM”.

La réglementation de la MHRA britannique est actuellement basée sur les anciennes directives européennes : DDM/DDMIA/IVDD. Cela s’explique par le fait qu’il s’agissait de la législation en vigueur lorsque le Royaume-Uni a quitté l’UE (“Brexit”).

Par conséquent, les fabricants suivront la procédure prévue par l’ancien article 12 de la DDM, à quelques différences près. La principale différence est que les producteurs de systèmes/boîtes de procédures doivent nommer une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP), qui enregistrera le système/boîte de procédures auprès de la MHRA.

Pour plus d’informations sur le rôle de l’UKRP et la procédure d’enregistrement au Royaume-Uni, veuillez lire : Les étapes de la mise sur le marché au Royaume-Uni

REMARQUE : la MHRA est en train de réviser son système de réglementation. Dans ce cadre, les exigences relatives aux systèmes, aux paquets de procédures et aux kits seront modifiées.

Selon la MHRA :

Après avoir examiné attentivement les commentaires reçus, le gouvernement a l’intention d’inclure le terme “kit” dans la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux. Nous avons également l’intention de faire en sorte que les définitions des systèmes, des packs de procédure et des kits permettent aux logiciels externes (par exemple, une application spécifique identifiée dans l’étiquetage) d’être considérés comme un composant du système, du pack de procédure ou du kit. Nous examinerons également la nécessité d’élaborer d’autres orientations sur ce sujet.

En outre, le gouvernement a l’intention d’introduire des exigences supplémentaires pour les assembleurs de systèmes, de kits et de paquets de procédures, comme indiqué dans le texte de consultation. Nous avons également l’intention d’exiger la mise en place d’un système de gestion de la qualité approprié. Nous avons l’intention d’exiger que les procédures requises soient décrites dans la déclaration de l’assembleur. Nous réfléchirons à la nécessité d’un alignement international et examinerons la nécessité d’accompagner les modifications réglementaires d’orientations détaillées”.

En général, les exigences sont alignées entre la Suisse et l’UE. Cela s’explique par le fait que la Suisse a, pour l’essentiel, transposé le RDM et le RIVD dans sa législation nationale.

Par conséquent, les obligations relatives à l’opérateur économique (“acteur”) et à l’enregistrement des dispositifs, ainsi que l’UDI, la vérification de la compatibilité mutuelle et la déclaration correspondante, s’appliquent toutes aux systèmes/paquets de procédures.

Il existe toutefois quelques différences notables :

  1. Conformément à l’article 51 de l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODM), un représentant autorisé suisse (CH-REP) est requis pour les producteurs d’emballages de systèmes/procédures non suisses.
  2. Alors que le RDM ne définit pas les obligations de vigilance, Swissmedic précise, à l’article 66 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux, que “les personnes physiques ou morales qui assemblent des systèmes ou des emballages de procédure conformément à l’article 22, paragraphes 1 et 3, du RDM de l’UE doivent le signaler à Swissmedic” :
    • les incidents graves concernant l’appareil en question survenus en Suisse, dès qu’ils en ont connaissance ;
    • toute action corrective en matière de sécurité sur le terrain entreprise en Suisse”.

Les kits de diagnostic in vitro sont traités de la même manière en Suisse que dans l’UE, c’est-à-dire qu’il s’agit de dispositifs médicaux à part entière et que le fabricant doit respecter toutes les obligations légales énoncées dans l’Ordonnance suisse sur le diagnostic in vitro (ODIV).

Pour plus d’informations sur le rôle du représentant autorisé suisse et la procédure d’enregistrement, veuillez lire : Les étapes de la mise sur le marché en Suisse