Le Royaume-Uni (RU) s’est retiré de l’Union européenne (UE) le 1er janvier 2020. Suite à ce changement, une période de transition de près d’un an a eu lieu pour minimiser l’impact du retrait du Brexit.

La période de transition s’est achevée le 31 décembre 2020, ce qui a entraîné les exigences suivantes pour les fabricants qui mettent des dispositifs sur le marché britannique.

L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) exige que les fabricants non britanniques désignent une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) pour mettre un dispositif sur le marché. Le représentant britannique est similaire à un représentant autorisé.

Il n’est pas nécessaire d’ajouter l’UKRP à l’étiquetage du dispositif, à moins que celui-ci ne porte le marquage UKCA (UK Conformity Assessed). Cela signifie que tant que vous n’avez pas obtenu le marquage UKCA, vous n’avez pas besoin de mettre à jour votre étiquetage pour vendre au Royaume-Uni. La MHRA permet actuellement aux fabricants de tirer parti de leur marquage CE.

À l’heure actuelle, il n’existe pas de symbole officiel de l’UKRP, équivalent aux symboles européens EC-REP ou suisses CH-REP.

L’UKRP doit soumettre les enregistrements au nom des fabricants non britanniques. Le fabricant et les dispositifs doivent être enregistrés auprès de la MHRA.

Une fois la demande soumise, la MHRA l’examine et délivre l’autorisation de mise sur le marché. Il convient de noter que l’enregistrement n’est pas une “certification” ou une “approbation”, comme l’indique le guide d’enregistrement de la MHRA. Il s’agit plutôt d’une méthode permettant à la MHRA de mieux contrôler et comprendre les dispositifs mis sur le marché.

La MHRA a mis en place des délais de transition “Brexit” pour compléter les enregistrements, qui ont depuis été dépassés. Par conséquent, l’enregistrement est désormais obligatoire avant de mettre des produits sur le marché britannique.

Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, l’enregistrement est publié dans la base de données d’accès public de la MHRA.


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La réglementation britannique sur les dispositifs médicaux ne définit pas actuellement le rôle d’un importateur, comme le fait le RDM/RDMDIV de l’UE. Toutefois, si un fabricant a un importateur au Royaume-Uni, celui-ci doit être enregistré auprès de la MHRA. Cet enregistrement sera effectué par l’UKRP.

Les informations relatives à l’importateur ne sont actuellement pas divulguées dans la base de données publique de la MHRA. Elles figurent uniquement sur le compte privé en ligne du représentant britannique auprès de la MHRA.

La MHRA a mis au point une nouvelle procédure d’évaluation de la conformité pour la Grande-Bretagne, appelée marquage UKCA (UK Conformity Assessed). Cette procédure n’est toutefois pas encore obligatoire.

Une période de transition est actuellement en place. Elle permet aux entreprises de commercialiser des dispositifs sur la base de leur marquage CE jusqu’à ce qu’ils aient été mis sur le marché :

  • Dispositifs anciens marqués CE DDM/DDMIA : jusqu’au 30 juin 2028 ou jusqu’à ce que le dispositif ne soit plus considéré comme un dispositif ancien en vertu de l’article 120 du RDM.
  • Dispositifs anciens marqués CE par l’DDIV : jusqu’au 30 juin 2030 ou jusqu’à ce que le dispositif ne soit plus considéré comme un dispositif ancien en vertu de l’article 110 de l’RDMDIV.
  • Dispositifs RDM/RDMDIV marqués CE : jusqu’au 30 juin 2030 ou jusqu’à l’expiration du certificat CE. La réglementation britannique actuelle sur les dispositifs médicaux et les DIV est basée sur les anciennes directives de l’UE. Une nouvelle réglementation britannique plus robuste devrait entrer en vigueur en juillet 2025.

Cela signifie que, même si les entreprises peuvent volontairement procéder au marquage UKCA de leur dispositif avant la date prévue si elles le souhaitent, elles peuvent également choisir de commercialiser leur dispositif uniquement sur la base de leur marquage CE.

Après les dates susmentionnées, le marquage UKCA devient obligatoire et les entreprises devront obtenir le marquage UKCA pour continuer à commercialiser leurs produits en Grande-Bretagne.

Entre aujourd’hui et les dates limites de transition, les entreprises peuvent vendre au Royaume-Uni des dispositifs portant uniquement leur marquage CE européen, à condition qu’ils répondent aux exigences supplémentaires décrites ci-dessus. Cela signifie qu’il n’y a pas de changement majeur pour vous, hormis :

  • Désigner une personne responsable au Royaume-Uni, si vous êtes basé en dehors du Royaume-Uni
  • Enregistrer votre entreprise et votre dispositif auprès de la MHRA
  • Enregistrer votre/vos importateur(s) britannique(s) auprès de la MHRA

À l’issue de la période de transition susmentionnée, vous devrez obtenir le marquage UKCA pour continuer à vendre vos produits en Grande-Bretagne.

Il est similaire au marquage CE prévu par les directives européennes. En fait, la législation actuelle du Royaume-Uni en matière de marquage est basée sur la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) et la directive relative au diagnostic in vitro (DDIV).

Toutefois, la MHRA a proposé des mises à jour importantes, dont beaucoup sont comparables au règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) et au règlement sur le diagnostic in vitro (RDMDIV).

La réglementation britannique actuelle sur les dispositifs médicaux (UK MDR 2002) exige :

  • Les fabricants de DIV de classe I auto-certifiés et généraux doivent apposer eux-mêmes le marquage UKCA.
  • Les dispositifs stériles/de mesure de classe I, de classe IIa, de classe IIb, de classe III/DMIA et les dispositifs de l’annexe II – liste A, de l’annexe II – liste B et les DIV autotestés nécessitent des certificats de marquage UKCA délivrés par un organisme agréé du Royaume-Uni. La liste des organismes agréés britanniques est disponible : ICI

Une fois le dispositif marqué par l’UKCA, les fabricants doivent apposer le symbole de marquage UKCA sur le dispositif, ajouter la personne responsable britannique à l’étiquetage, si le fabricant est basé en dehors du Royaume-Uni, signer la déclaration de conformité UKCA, affirmant la conformité avec la réglementation britannique, et enregistrer le dispositif auprès de l’Agence britannique des médicaments et des produits de santé (MHRA). Même si le dispositif a déjà été enregistré auprès de la MHRA sur la base du marquage CE de l’UE, il doit être réenregistré en tant que dispositif marqué UKCA.

Le Royaume-Uni est composé de quatre pays qui ont tous quitté l’Union européenne. Angleterre, Écosse et Pays de Galles = Grande-Bretagne. La Grande-Bretagne exige la désignation d’un UKRP et l’enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA. En outre, elle exigera à terme que les dispositifs soient marqués UKCA pour pouvoir être mis sur le marché britannique. Une période de transition est actuellement prévue pour accepter temporairement les dispositifs portant le marquage CE.

Le quatrième pays du Royaume-Uni est l’Irlande du Nord. L’Irlande du Nord exige, et continuera d’exiger, le marquage CE pour mettre légalement des dispositifs sur son marché. Les exigences d’enregistrement RDM/RDMDIV doivent être satisfaites pour l’Irlande du Nord. Lorsqu’un fabricant n’est pas établi dans l’UE/EEE, il est tenu de désigner un représentant autorisé avant de mettre des dispositifs sur le marché de l’Irlande du Nord.