En raison d’enjeux politiques plus importants, l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’UE est devenu caduc en ce qui concerne les dispositifs médicaux et les DIV. Swissmedic n’a donc plus accès à l’EUDAMED en tant qu’autorité compétente.

Même si Swissmedic n’a plus accès à l’EUDAMED au niveau des autorités compétentes, ce n’est pas un problème majeur puisque l’EUDAMED a été retardé. Seuls certains modules sont disponibles et leur utilisation est volontaire.

Jusqu’à ce qu’EUDAMED soit pleinement opérationnel, les exigences des anciennes directives continuent de s’appliquer. Si le Conseil fédéral suisse met en œuvre un nouvel accord-cadre avec l’Europe, l’utilisation d’EUDAMED redeviendra obligatoire en Suisse.

Entre-temps, Swissmedic développe sa propre base de données d’enregistrement des dispositifs médicaux, semblable à l’EUDAMED, appelée “swissdamed”. Il sera lancé en 2024 et comprendra deux modules d’enregistrement :

  • Opérateurs économiques (fabricants, producteurs d’emballages de systèmes/procédures, représentants autorisés, importateurs)
  • Dispositifs médicaux et DIV

Jusqu’au lancement de la base de données d’enregistrement swissdamed, seul un nombre limité de dispositifs médicaux doit être enregistré en Suisse. Les exigences actuelles en matière d’enregistrement sont décrites ci-dessous.

Pour un aperçu détaillé et les formulaires de demande, veuillez consulter le site web de Swissmedic : dispositifs médicaux, DIV

Uniquement applicable aux fabricants suisses ; les représentants suisses agréés (CH-REP) ne sont pas tenus de notifier les dispositifs de classe I pour le compte de fabricants de pays tiers (c’est-à-dire non suisses), bien que le CH-REP soit tenu de vérifier que le dispositif est conforme à l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO).

Uniquement applicable aux fabricants suisses ; les représentants suisses agréés (CH-REP) ne sont pas tenus de notifier les dispositifs médicaux de DIV pour le compte de fabricants de pays tiers (c’est-à-dire non suisses), bien que le CH-REP soit tenu de vérifier que le dispositif est conforme à l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO).

Uniquement applicable aux assembleurs basés en Suisse ; les représentants suisses ne sont pas obligés de notifier les packs de systèmes/procédures pour le compte de fabricants de pays tiers.

Obligatoire pour tous les dispositifs fabriqués sur mesure. L’enregistrement est effectué par le fabricant, le représentant autorisé (CH-REP), l’importateur ou le distributeur en Suisse avant la mise à disposition du produit sur le marché.


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Comme l’Europe, la Suisse exige l’enregistrement des opérateurs économiques. Swissmedic se réfère à la définition d’un opérateur économique figurant dans le RDM/RDMDIV de l’UE : “le fabricant, le mandataire, l’importateur, le distributeur ou la personne physique ou morale visée à l’article 22, paragraphes 1 et 3, du RDM/RDMDIV de l’UE”.

Cependant, bien qu’elle fasse référence au RDM/RDMDIV, Swissmedic s’est écartée des exigences européennes en matière d’enregistrement des opérateurs économiques.

Contrairement au RDM/RDMDIV, qui exige que tous les fabricants, représentants autorisés et importateurs s’enregistrent dans l’EUDAMED, Swissmedic n’exige que l’enregistrement des fabricants, représentants autorisés et importateurs suisses.

Ainsi, alors que le RDM/RDMDIV exige de tous les fabricants, quel que soit leur lieu d’implantation, qu’ils s’enregistrent dans l’EUDAMED (une fois obligatoire), Swissmedic n’exige des fabricants suisses que l’enregistrement de l’opérateur économique.

Notez que cela pourrait changer une fois que swissdamed sera mis en œuvre.

Lorsqu’un opérateur économique s’inscrit dans l’EUDAMED, il reçoit un numéro d’enregistrement unique (SRN). Lorsqu’un opérateur économique s’inscrit auprès de Swissmedic, il reçoit un numéro d’enregistrement unique suisse, abrégé CHRN (“CH” étant l’abréviation de la Suisse).

L’obtention du CHRN est obligatoire pour les fabricants, les représentants autorisés et les importateurs basés en Suisse. Il s’agit d’une différence par rapport à l’Europe, où l’obtention d’un SRN est actuellement volontaire.

Tous les fabricants / dispositifs ne doivent pas être enregistrés en Suisse. Veuillez-vous référer à la section ci-dessus pour savoir quels dispositifs doivent être enregistrés.

Si votre dispositif doit être enregistré, Swissmedic prélève une taxe de 300 CHF par notification. Dans certains cas, des frais administratifs supplémentaires de 200 CHF/heure peuvent être facturés. Par exemple, « en raison d’une documentation incomplète ou inappropriée, du retrait d’une notification après que des travaux ont déjà été effectués, de demandes de renseignements ou de la correction d’une notification à la suite d’une erreur commise par l’entreprise notifiante ».

Swissmedic met environ un mois à traiter les notifications. Toutefois, vous pouvez commencer à commercialiser le dispositif en Suisse dès que la notification est soumise. Vous n’avez pas besoin d’attendre que Swissmedic termine le processus.

“Le traitement d’une notification prend environ un mois à compter de sa réception. Cela suppose que la notification contienne toutes les informations et tous les documents nécessaires. Cependant, l’obligation légale de notification est remplie avec la soumission de la notification.”

Comme indiqué dans la section précédente, à l’heure actuelle, seuls les fabricants, les représentants autorisés et les importateurs basés en Suisse ont besoin d’un CHRN.

Si vous avez besoin d’un CHRN, Swissmedic facture un tarif horaire de 200 CHF pour traiter les demandes. La plupart des demandes sont traitées dans un délai d’une heure, sauf en cas de questions ou de constatations lors de l’examen par Swissmedic. Fabricant (CHRN)

Le délai officiel de traitement des demandes de CHRN par Swissmedic est de 30 jours. Toutefois, il est précisé que “si le volume des demandes est faible, le délai de traitement peut être plus court”.