Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs médicaux et leurs DIV auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) avant de les mettre sur le marché britannique.

Lorsque le fabricant n’est pas établi au Royaume-Uni, la personne responsable désignée au Royaume-Uni (UKRP) doit enregistrer les dispositifs au nom du fabricant.

Lisez ci-dessous pour plus de détails.

L’enregistrement est davantage un processus de notification. L’enregistrement n’a pas pour but de valider la sécurité ou l’efficacité du dispositif médical. En fait, la lettre de confirmation d’enregistrement de la MHRA et le guide d’enregistrement indiquent explicitement que l’enregistrement ne constitue pas une approbation ou une certification du dispositif. Par conséquent, les dispositifs doivent être marqués CE ou UKCA avant de pouvoir être enregistrés. Une preuve du marquage CE ou UKCA doit être fournie dans la demande d’enregistrement de la MHRA.

La procédure d’enregistrement est par ailleurs relativement simple, les informations suivantes (liste non exhaustive) étant demandées :

  • Preuve qu’une personne responsable britannique (UKRP) a été désignée (pour les fabricants non britanniques uniquement)
  • Nom et adresse légale du fabricant
  • Type de dispositif : dispositif médical général, DIV, implantable actif, pack système/procédure
  • Réglementation à laquelle le dispositif est conforme, par exemple la directive européenne sur les dispositifs médicaux (DDM) 93/42/CEE, le MDR 2002 du Royaume-Uni, l’RDMDIV 2017/746, etc.
  • Code GMDN
  • Classification
  • L’étiquette indique-t-elle qu’il s’agit d’un produit stérile et, le cas échéant, la méthode de stérilisation ?
  • Si le dispositif est implantable, actif, à usage unique, etc.
  • S’il s’agit d’un produit sur mesure ou non
  • Preuve de l’évaluation de la conformité, par exemple, certificat de marquage CE ou déclaration de conformité, selon le cas
  • Nom du dispositif, modèle(s) et numéros de catalogue
  • Dans quels pays du Royaume-Uni le dispositif sera-t-il placé ?
    • La Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse, Pays de Galles) accepte le marquage UKCA ou le marquage CE.
    • L’Irlande du Nord, quatrième pays du Royaume-Uni, n’accepte que le marquage CE.

La MHRA demande une redevance de 240 livres sterling pour chaque enregistrement. Les entreprises peuvent soumettre jusqu’à 100 demandes d’enregistrement de dispositifs au titre de cette redevance de 240 livres, si toutes les familles de dispositifs sont enregistrées en même temps.

Quel est le délai d’examen de l’enregistrement ?

La MHRA cite un délai de cinq jours ouvrables pour l’examen des demandes. Toutefois, ce délai peut être prolongé si la MHRA a un arriéré d’enregistrements à traiter.

La MHRA peut demander à examiner davantage d’informations sur le dispositif au cours de son examen. Par exemple, l’évaluateur peut demander à recevoir plus d’informations sur la justification de la classification, demander une copie du mode d’emploi ou des images du dispositif. Cela prolongerait la durée de l’examen.

Si le dispositif est simple et qu’il n’y a pas d’arriéré, la demande peut être traitée dans un délai de 1 à 2 jours ouvrables.


Que vous ayez besoin d’un devis ou que vous souhaitiez simplement discuter des meilleures options pour votre entreprise, nous pouvons vous orienter.


Une fois l’enregistrement accordé, le fabricant et le(s) dispositif(s) médical(s) seront répertoriés dans la base de données publique d’enregistrement de la MHRA.

L’enregistrement doit être renouvelé un an après avoir été accordé. Par la suite, les renouvellements sont nécessaires tous les deux ans. La MHRA n’exige pas de frais de renouvellement.

En outre, si des modifications sont apportées aux informations initialement fournies lors de l’enregistrement (par exemple, caractéristiques de l’appareil, adresse du fabricant, etc.), celles-ci doivent être mises à jour dans l’enregistrement. Des frais peuvent s’appliquer, selon le type de changement.

La période de transition « Brexit » est expirée. Depuis le 1er janvier 2022, tous les fabricants doivent avoir enregistré leurs dispositifs médicaux et DIV pour pouvoir les mettre sur le marché.

Les fabricants non britanniques doivent en outre désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP), qui procédera ensuite à leur enregistrement. Les fabricants basés au Royaume-Uni peuvent enregistrer eux-mêmes les dispositifs médicaux et les DIV.

Notre équipe a réalisé des centaines d’enregistrements au Royaume-Uni et nous savons donc comment vous aider à accéder au marché rapidement et efficacement.

Notre processus d’intégration des clients est l’un des plus rapides du marché – quelques jours contre les semaines et les mois proposés par d’autres fournisseurs. Et notre gestion de projet de haute qualité vous permet d’être confiant quant aux résultats.

Nous sommes transparents et équitables – pas de frais cachés que vous découvrez trop tard, ni de frais de service UKRP majorés si vous ajoutez des produits plus tard. Au contraire, vous pouvez compter sur un service simple et professionnel de la part de notre équipe compétente.

D’un point de vue réglementaire, le Royaume-Uni est composé de deux territoires :

  • La Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse, Pays de Galles) est soumise aux exigences du UK MDR 2002. Cela signifie que les dispotifs peuvent porter le marquage UKCA ou CE ; et les entreprises non britanniques doivent nommer un UKRP.
  • L’Irlande du Nord, quatrième pays du Royaume-Uni, ne reconnaît pas et ne reconnaîtra pas le marquage UKCA. En raison des négociations sur le Brexit, l’Irlande du Nord continuera à faire partie du marché unique européen et exigera le marquage CE.